论文部分内容阅读
<正>2007．6．15国家食品药品监督管理局以国食药监械[2007]345号文发出“医疗器械生物学评价和审查指南” 1．申请涉及生物学评价的产品注册企业,可提供生物学评价报告代替产品注册检验报告中生物学试验部分,或进行全项生物学试验。 2．国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的,企业应提供生物学试验室所在国的 GLP 证明。