目的本文旨在研究创面外用新药Ⅰ期临床试验受试者的心理健康问题,探讨创面外用药物一期新药临床试验中受试者心理因素干扰因素和解决方法。方法选择2006年我科两次国家一类新药Ⅰ期临床试验中的受试者作为调查对象。在受试前和试验最后1天采用焦虑自评量表(简称 SAS)进行心理调查。结果受试前 SAS 总分为32.61±6.29,受试后 SAS 为35.26±6.90,受试后 SAS 通过配对样本 T 检验显著高于受试前(t=-4.835,P=0.000<0.01)。具体分析 SAS 考评指标,并将其分成恐惧、植物神经症状、和肢体、神经系统内脏等躯体症状分析,受试前后躯体症状没有显著差异,而恐惧相关症状和睡眠情况分析都显著差于受试前。讨论烧伤外用药物一期临床试验由于受试者教育背景、家庭对试验了解情况,以及外用药物各种反应的直观性和试验环境都是导致心理变化的重要原因。受试者可能出现焦虑倾向,而且这种焦虑倾向主要表现在恐惧、中枢神经系统和睡眠。如何改善受试者结构和及时进行心理疏导,改善受试者睡眠质量成为一期药物临床试验中急需改进的工作。