注射剂的质量和疗效一致性评价,是提高中国药品企业的国际竞争力,促进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。然而,注射剂一致性评价工作的开展模式,尤其是针对生物药、多肽、天然产物等复杂原料药品种,脂质体、微球等复杂剂型,植入剂等复杂给药途径,也成为了现阶段药品研发及监管工作的一大挑战。医药行业急需寻求如何在新的药政环境下,基于科学合理设计药学研究工作,建立高效的IND/ANDA/NDA递交的法规战略,开展生物等效性(BE)试验及/或临床,通过cGMP现场检查及批准前检查(PAI),实现复杂注射剂(Complex Injectables)在中美的同步申报及批准。对复杂注射剂的一致性评价,需要充分理解具有临床相关性的关键质量属性(CQA),应用QbD理念来进行产品的全生命周期管理。以此为契机,选择优势品种,抢占制剂国际化制高点,加快制药产业国际化布局。本报告从复杂注射剂的定义出发,探讨复杂注射剂的一致性评价FDA相关法规要求,再结合QbD方法介绍对复杂药物研发的总体思路和实际应用进行探讨,并阐述工艺放大和验证在复杂注射液开发中的重要性。最后,将结合案例对复杂注射剂CMC审评中常见问题及解决方案进行具体讨论,并寻求如何在新的药政环境下,基于科学合理设计药学研究工作,建立高效的IND/ANDA/NDA递交的法规策略,开展生物等效性(BE)试验及临床,通过cGMP现场检查及批准前检查(PAI),实现复杂注射剂在中美的同步申报及批准。