【摘 要】
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嵌合抗原受体T(chimeric antigen receptor T,CAR-T)细胞疗法目前已成为肿瘤细胞免疫治疗领域中最具前景的发展方向之一,在全球范围内掀起了生物制药研发的浪潮。但是CAR-T有
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嵌合抗原受体T(chimeric antigen receptor T,CAR-T)细胞疗法目前已成为肿瘤细胞免疫治疗领域中最具前景的发展方向之一,在全球范围内掀起了生物制药研发的浪潮。但是CAR-T有别于抗体药物,由于其产品的特殊性,在生产制造、药理毒理研究、监管过程等方面仍存在挑战和不确定性。如CAR-T表现出结构设计复杂,原材料多样,制备工艺个体化,质量控制不足,临床前研究设计无参考,申报和监管方面特殊等情况。本文根据CAR-T产品特点和目前产业化研究现状,结合申报实践经验,对CAR-T药学研究和临床前研究进行综合分析,希望能为CAR-T细胞在医药行业细分市场的产品研发提供参考。
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