【摘 要】
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目的：应用UVC对人凝血酶原复合物(ProthrombinComplex Concentrate,PCC)、人凝血因子Ⅷ(Antihemophilic Factor,AHF)、人纤维蛋白原(Fibrinogen,Fg)进行病毒灭活处理,研究其病毒灭活效果及对产品质量的影响.方法：以猪细小病毒(Porcine parvovirus,PPV)和乙脑病毒(Japanese encephalitis vi
【机 构】
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华兰生物工程股份有限公司,河南新乡 453003 赛多利斯斯泰迪生物技术(北京)有限公司,北京,1
【出 处】
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2013中国药学大会暨第十三届中国药师周
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目的：应用UVC对人凝血酶原复合物(ProthrombinComplex Concentrate,PCC)、人凝血因子Ⅷ(Antihemophilic Factor,AHF)、人纤维蛋白原(Fibrinogen,Fg)进行病毒灭活处理,研究其病毒灭活效果及对产品质量的影响.方法：以猪细小病毒(Porcine parvovirus,PPV)和乙脑病毒(Japanese encephalitis virus,JEV)作为指示病毒,将UVC灭活仪(Uvivatec)设定为不同的紫外照射剂量,对PCC、AHF、Fg样品进行病毒灭活研究;采用微量细胞培养法检测病毒滴度,对未出现细胞病变的样品盲传3代,验证病毒灭活效果;应用高效液相色谱技术(HPLC)、SDS-PAGE电泳技术及活性检测方法分别对样品的结构和活性进行评价比较.结果：短波UVC法可使PPV和JEV病毒滴度降低4.0log以上,通过调整UVC照射剂量,样品在盲传3代时未检测出细胞病变.HPLC和SDS-PAGE电泳分析结果证实,UVC照射前、后,蛋白的色谱行为和电泳条带基本一致.结论：短波UVC对有包膜和无包膜病毒灭活效果较好,且该灭活方法对凝血因子类制品蛋白活性影响较小.
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目的：对调经祛斑片的质量进行评估并探讨技术标准.方法：采用薄层色谱法对方中的当归、女贞子、枸杞子定性鉴别,采用高效液相色谱法对芍药苷的含量进行测定.结果：薄层色谱鉴别特征明显,专属性强.芍药苷在0.25μg～2.5μg范围内线性关系良好,r=0.9998,平均回收率99.15％,RSD为0.52％(n=6).结论：本文建立的调经祛斑片质量标准简便可靠,可用于该制剂的质量控制.
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