【摘 要】
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目的头孢嗪脒钠是头孢硫脒的创新仿制药物,是全新结构的头孢类抗生素候选化合物。本实验探讨头孢嗪脒钠的遗传毒性,为其作为新药的开发及应用提供必要的实验资料。方法本实验
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目的头孢嗪脒钠是头孢硫脒的创新仿制药物,是全新结构的头孢类抗生素候选化合物。本实验探讨头孢嗪脒钠的遗传毒性,为其作为新药的开发及应用提供必要的实验资料。方法本实验按照国际协调组织(International Conference on Harmonization,ICH)、美国食品及药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)和美国环境保护局(Environmental Protection Agency,EPA)推荐采用的3个试验组合:①哺乳动物造血细胞染色体损伤的体内试验,采用骨髓细胞微核试验,检测染色体结构和有丝分裂装置损伤;②哺乳动物细胞遗传学评价的体外试验,采用体外哺乳动物细胞染色体畸变试验,检测染色体的结构畸变;③细菌基因突变试验,采用鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验),检测移码突变,涉及一个或几个碱基对的取代、插入或缺失的点突变。考虑到体内试验与体外试验相结合的原则,采用上述试验,在染色体和基因水平对新型的头孢类抗生素化合物头孢嗪脒钠的遗传毒性进行安全性评价。结果头孢嗪脒钠各剂量组的微核率与阴性对照组比较,差异均无统计学意义(P>0.05);各剂量组细胞的染色体畸变率与阴性对照组比较,差异均无统计学意义(P>0.05);各剂量组下的TA97、TA98、TA100、TA102菌株的回变菌落数与溶剂对照组比较,回变菌落数均未出现两倍或两倍以上增加。结论在本试验条件下,头孢嗪脒钠对小鼠骨髓嗜多染红细胞未见诱发微核作用,对CHL细胞未诱发染色体畸变,对TA97、TA98、TA100、TA102四种菌株未诱发基因回复突变作用。本试验中未发现头孢嗪脒钠的遗传毒性。
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