【摘 要】
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国家食品药品监督管理总局(CFDA)去年宣布将境内外均未上市的新型制剂新药定义为新药(2类),为新型制剂新药的研发产业化提供了政策支持。新型制剂新药是在新化合物药物基础上
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国家食品药品监督管理总局(CFDA)去年宣布将境内外均未上市的新型制剂新药定义为新药(2类),为新型制剂新药的研发产业化提供了政策支持。新型制剂新药是在新化合物药物基础上开发出的新药,与化合物新药相比,具有副作用更小、疗效更优、患者顺应性更好等优点,新型制剂产品上市后,通常会取代第一代普通制剂产品。迄今为止中国还没有获得美国FDA批准的新药(NDA)。因此,开发研发成本低、周期短、成功率高的新型制剂新药,是中国医药企业创新药研发走出国门,并取得国际认可的又一途径。大多数通过505(b)(2)的路径在FDA获得新药都是由中小型特色缓控释平台技术公司研发。本报告主要包括五方面:新型制剂的发展历史、现状、重要意义、新型制剂创新途径和建议,并以越洋医药为例说明505(b)(2)的路径是国产药物国际化的又一途径。越洋医药主营业务是应用原创缓控释平台技术开发美国新药(505(b)(2)途径)和中国改良型新药(化学2.2类),以满足还未满足的临床需求。
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