目的:验证清肺消炎丸治疗流行性感冒(热毒袭肺证)的疗效,并对其安全性进行评价.方法:采用多中心、随机、双盲双模拟对照试验,观察流行性感冒(热毒袭肺证)患者109例,其中试验组56例,对照组53例.试验组予清肺消炎丸及奥司他韦胶囊模拟剂;对照组予磷酸奥司他韦胶囊及清肺消炎丸模拟剂.试验期间进行病毒核酸检测及主要流感样症状记录,同时进行血、尿、便常规,生化、心电图检查及不良反应观察,以评价清肺消炎丸的安全性.结果:在改善中医证侯方面、退热起效时间、咳嗽消失时间及体温复常时间、疾病转归方面两组无显著性差异(P＞0.05).在咳嗽缓解时间方面,试验组优于对照组(P＜0.05).试验过程中未见与药物有关的实验室检查异常及不良反应发生.结论:清肺消炎丸治疗流行性感冒高热(热毒袭肺证)临床疗效与磷酸奥司他韦胶囊相仿,且在咳嗽缓解时间方面优于磷酸奥司他韦胶囊,并有良好的安全性.