在临床实验室已广泛地开展了方法学评价研究,但是,许多临床检验工作者难以对方法性能的可接受性作出客观的判断. 从历史上看,关于方法性能决定是基于统计显著性检验(如t-检验和F-检验)以及相关系数.在70年代,Westgard[1]研究了这些统计量的应用,及发现它们对于估计随机、比例和系统误差的有限价值.Westgard建立了获得误差更可靠估计的指南,并推荐这些估计值与试验的允许误差量进行比较.建议允许误差以试验结果不精密度和不准确度联合效果的总误差(TE)形式进行规定. 在方法评价研究中应用总误差标准,一方面的问题是采取哪一种标准.在1974年有学者首次推荐由不准确度(偏倚,bias)加两倍不精密度(标准差)(bias+2s)来估计总误差.在1990年,有学者推荐总误差为偏倚加3倍标准差(bias+3s),以及本作者推荐偏倚(bias)加4倍标准差(bias+4s).另一个问题是如何将方法性能与总误差标准进行比较.操作过程规范图[3]是从以分析总误差和临床决策区间模式导出的,因此这种方法允许基于分析和临床质量要求评价方法性能.此外,操作过程规范图允许实验室同时验证方法性能和质量控制性能两者适合于试验所要求的质量,其可改进分析质量的技术管理. 本文研究的目的是(1)引入简单的方法评价决策图用于改进方法比较研究中的决策;(2)在方法决策图上显示判断标准之间的关系,以及适当质量控制检测过程期望的操作规范,(3)使用此图的简单应用实例。