【摘 要】
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目的:建立人免疫球蛋白类制品中免疫球蛋白A（IgA）含量测定的酶联免疫（ELISA）检测方法。方法:选择合适的ELISA检测试剂盒,结合使用国际标准品,建立了IgA含量测定的ELISA检测方法并
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目的:建立人免疫球蛋白类制品中免疫球蛋白A（IgA）含量测定的酶联免疫（ELISA）检测方法。方法:选择合适的ELISA检测试剂盒,结合使用国际标准品,建立了IgA含量测定的ELISA检测方法并对方法进行了方法学验证,最后应用此方法对来自不同企业的64批静注人免疫球蛋白（pH4）中的IgA含量进行了测定。结果:该方法的线性范围是1.5625×10-325×10-3IU/ml,标准曲线相关系数r=0.9963;平均加样回收率为102.1%（处方1）和98.5%（处方2）;定量限为2.046×10-4IU;精密度好（RSD<10%）;专属性强,与IgGl类单抗药物无交叉反应。由于生产工艺不同,各家企业所生产的静注人免疫球蛋白（pH4）中IgA含量各不相同。结论:建立了IgA含量测定的ELISA方法,可为人免疫球蛋白类制品中IgA含量控制提供快速灵敏的检测方法。
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