目的系统评价八正散治疗尿路感染的临床效果和安全性。资料与方法计算机检索MedLine、EMbase、Cochrane Library、CNKI和万方数据库,手工检索重要的过期期刊、重要的学术会议论文以及发布的标准化文件和出版的相关专著,由两位研究者独立筛选和提取资料,根据Cochrane Reviewer’s Handbook 5.0评价标准和工具评价纳入文献质量,用Rev Man5.3软件进行数据分析。共检索出相关文献11篇,最终纳入5篇RCT文献,共548例患者。所有研究均未提及随机方法、分配隐藏、盲法及失访等相关信息。5个研究均报告了临床有效率,对其进行Meta分析。结果八正散组治疗泌尿道感染临床痊愈率明显高于抗生素对照组,其差异有统计学意义[RR=1.44,95%Cl(1.24,1.67),P<0.01];临床总有效率略高于常规治疗组,其差异有统计学意义[RR=1.12,95%Cl(1.00,1.24),P=0.05];1个研究比较了两组治疗后尿白细胞数及尿细菌量变化,治疗组均显著低于对照组(t=25.79,p<0.05;t=6.79,p<0.05)。纳入的研究均为提及不良事件发生情况,因此本系统评价未能进行八正散治疗泌尿道感染不良反应发生率的比较。讨论八正散治疗单纯性尿路感染疗效优于抗生素,但由于纳入研究的方法质量低下和可能存在发表偏倚,使本系统评价的证据强度不高,上述结论有待进一步开展大样本、高质量、多中心的随机双盲对照试验来证实。