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目的:本研究收集分析2018年8月至2019年4月在广州中医药大学第一附属医院肿瘤中心住院,确诊为非小细胞肺癌合并癌因性疲乏且辨证为正气亏虚的40例化疗患者,通过理论研究和临床研究两个角度探讨化疗后免疫功能低下及癌因性疲乏的病因病机及其防治问题。本研究认为“脾肾两虚”是化疗后免疫功能低下及癌因性疲乏的核心病机,故对化疗后的病人予以虚则补之为治则,以健脾补肾为治法的岭南膏方健脾生髓方。为向肿瘤临床及研究工作者提供中医膏方预防和治疗化疗后不良反应的循证医学证据,并为改善非小细胞肺癌患者的生存质量寻找中西医结合新思路,本研究采用前瞻性对照研究方法,观察、评价膏方治疗化疗后免疫功能低下及癌因性疲乏的治疗效果及安全性。方法:对40例非小细胞肺癌化疗患者按膏方组和对照组进行分组并开展前瞻性、对照研究。两组均参照NCCN指南选用化疗方案,21天为1治疗周期,膏方组患者给予岭南膏方健脾生髓方、中药辨证汤剂治疗,连续两个周期。对照组患者给予化疗配合中药辨证汤剂治疗,连续两个周期。观察并比较两组患者治疗前后的外周血T淋巴细胞免疫功能及调膏方节性T细胞(包括CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+、Treg等)、中医证候评分、Piper疲乏调查量表评分、肝肾功能以及不良反应发生率。结果:1.化疗后膏方组与对照组相比,中医证候评分明显降低,具有统计学差异(P<0.05);2.化疗后膏方组与对照组相比,Piper疲乏调查量表评分明显降低,具有统计学差异(P<0.05);3.两组治疗后KPS评分变化比较,膏方组治疗后,人体功能状态改善情况明显优于对照组,具有统计学意义(P<0.05)。4.化疗后膏方组外周血CD3+、CD4+、CD8+水平有所上升,但与对照组相比不具有统计学差异(P>0.05);结论:1.对化疗后免疫功能低下的患者,健脾生髓膏方对改善神疲乏力、心悸气短、头晕目眩、手足麻木等气血亏虚症状有较好效果,能提高患者的生存质量;2.健脾生髓膏方配合化疗可明显改善患者的癌因性疲乏;3.健脾生髓膏方对化疗后免疫功能低下不具有显著治疗作用;4.患者在服用健脾生髓膏方过程中,未发生明显的毒、副作用,安全性良好;5.本实验的成果,探索出以健脾生髓膏方治疗化疗后癌因性疲乏以及免疫功能低下的中医药治疗新路,为临床开发新药做好了基础,为临床使用中医特色疗法治疗化疗后免疫功能低下提供了循证医学的证据。