【摘 要】
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目的：研究国产盐酸二甲双胍缓释片在国人中药代动力学行为并与普通片进行等效性评价，并估算其药代动力学参数。方法：20名受试者分两组交叉服用缓释片和普通片，用LC-MS法测定血浆中药物浓度，并估算相应的药动学参数。结果：单剂量口服500mg缓释片和普通片后估算的.AUC0-24分别为8.96±1.38和9.21±1.44 μg·h·ml-1；Cmax分别为1.30±0.34和2.09±0.36 μg·
【机 构】
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东南大学附属中大医院 南京 2100109
【出 处】
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江苏省药学会第七届药师周大会、第十一届华东地区药剂学术会议
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目的：研究国产盐酸二甲双胍缓释片在国人中药代动力学行为并与普通片进行等效性评价，并估算其药代动力学参数。
方法：20名受试者分两组交叉服用缓释片和普通片，用LC-MS法测定血浆中药物浓度，并估算相应的药动学参数。
结果：单剂量口服500mg缓释片和普通片后估算的.AUC0-24分别为8.96±1.38和9.21±1.44 μg·h·ml-1；Cmax分别为1.30±0.34和2.09±0.36 μg·ml-1；Tmax分别为3.50±0.80和1.90±0.40 h；t1/2分别为6.94±1.72和5.00±1.71 h；多剂量500mg·d-1时AUCss分别为9.09±1.25和4.59±0.62μg·h·ml-1；Cmax分别为1.33±0.26和1.22±0.24 μg·ml-1；Cmin分别为0.08±0.03和0.08±0.03 μg·ml-1；Cav分别为0.38±0.05和0.38±0.05 μg·ml-1；Tmax分别为3.50±0.80和1.90±0.40 h；AUC0-24和AUCss经对数转换后方差分析和双单侧t检验显示两制剂吸收程度生物等效。
结论：受试制剂和参比制剂吸收程度生物等效，但具有缓释特性。盐酸二甲双胍缓释片的相对生物利用度单剂量时为(103.8±14.5)％，多剂量时为(99.5±10.4)％。
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