目的 本研究旨在系统评价碳酸镧治疗终末期肾脏病患者高磷血症的有效性及安全性.方法 采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的试验方法,本试验由5 个国家药品临床研究基地协同完成.本试验依据纳入/排除标准筛选出220 例合格病例作为受试对象,试验组与安慰剂组病例分配比例为1:1.试验组应用碳酸镧咀嚼片,安慰剂组应用碳酸镧咀嚼片赋形剂.两组受试对象用药方法均为:早餐0.5 g(以镧计,2 片),中餐及晚餐各0.75 g(以镧计,3 片).疗程为4 周.通过对受试者服药4 周时血磷平均值及进入正常血磷状态受试者在符合方案人群中的比例及血磷治疗2 周恢复正常率、血钙值、钙磷乘积和血甲状旁腺素水平进行测量,以评价药物的有效性.对各项生命体征(包括卧位血压、心率、呼吸和体温)、体格检查、临床和实验室检查结果进行检测,以评价药物的安全性.采用t 检验、非参数检验、卡方检验、CMH 检验等方法比较治疗组及安慰剂组的各项指标.