【摘 要】
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目的:通过对新添置的STAGO全自动血凝仪实施设备确认,以证明该仪器适用于人凝血因子活性测定实验要求.
方法:对STAGO全自动血凝仪按照GMP要求进行安装确认(IQ)、运行确认
【机 构】
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上海生物制品研究所有限责任公司质量检定室,上海200051
【出 处】
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2015中国生物制品年会暨第十五次全国生物制品学术研讨会
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目的:通过对新添置的STAGO全自动血凝仪实施设备确认,以证明该仪器适用于人凝血因子活性测定实验要求.
方法:对STAGO全自动血凝仪按照GMP要求进行安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ).IQ方面实施信息核查并记录;OQ方面实施准确度确认测试、精密度确认测试包括批内精密度确认及批间精密度确认;干扰实验测试确认及参考范围验证确认.PQ方面取本公司制备的人凝血因子Ⅷ配制六份人凝血因子Ⅷ样品,按STAGO凝血分析仪相关SOP进行效价检测,6份样品检测值之间的RSD小于20％.
结果:各阶段操作均符合设备确认要求及预期使用目的.IQ实施了全面设备核查并做了记录;OQ准确度确认测试采用厂家提供的正常及病理值质控血清各项目分别测定3次,其均值均落在厂家提供的质控范围内;批内精密度确认及批间精密度确认的CV值均小于10％;干扰实验测试确认结果显示随机组与对照组相比的平均偏差小于10％;参考范围验证确认结果显示其均值、SD及结果落在正常参考范围的例数与总标本数的比例(即R值)R＞O.9;PQ中CV值为1.95010符合规定.
结论:该STAGO全自动血凝仪成功实施了全面的设备确认,该仪器符合人凝血因子活性测定实验要求.
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