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随着生物制品的独特优势和广阔前景越来越被人们所认识的同时,生物制品研发机构在研发中存在着一些质量的困惑和难题,为了解决这些的困惑与难题,当务之急是建立高效、完善的质量管理体系。文章探讨生物制品研发机构质量管理体系的构建,从生物制品研特点的角度出发,提出了研发机构中质量管理体系构建的一些经验和思路。