【摘 要】
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目的：研究国产坎地沙坦酯片的人体生物等效性.方法：30名男性健康志愿者按开放、随机、单中心、单剂量三周期三制剂二重双交叉设计,分别口服受试制剂A、B和参比制剂各8mg,并采集48h内动态血标本,用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中坎地沙坦浓度,计算药动学参数,并判定三种制剂的生物等效性.结果：受试制剂A、B和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(92.24±29.15)μg·L-1、(94.72
【机 构】
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广东省广州市白云区第一人民医院临床药学部,510410 广东省广州市脑科医院国家药物临床试验机构,
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目的：研究国产坎地沙坦酯片的人体生物等效性.
方法：30名男性健康志愿者按开放、随机、单中心、单剂量三周期三制剂二重双交叉设计,分别口服受试制剂A、B和参比制剂各8mg,并采集48h内动态血标本,用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中坎地沙坦浓度,计算药动学参数,并判定三种制剂的生物等效性.
结果：受试制剂A、B和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(92.24±29.15)μg·L-1、(94.72±33.17)μg·L-1和(92.06±28.79)μg·L-1,tmax分别为(3.79±0.84)h、(3.63±0.74)h和(4.01±0.67)h,t1/2分别为(8.26±1.78)h、(8.33±1.82)h和(8.36±1.31)h,AUC0-48分别为(881.79±268.24)μg·L-1、(854.88±303.46)μg·L-1和(835.85±272.76)μg·L-1,AUC0-∞分别为(897.10±271.52)μg·L-1、(869.59±305.87)μg·L-1和(851.77±278.86)μg·L-1,3种制剂的主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90％置信区间,表明2种受试制剂与参比制剂生物等效.两种受试制剂的相对生物利用度分别为(110.16±31.65)％和(104.75±23.42)％.
结论：国产坎地沙坦酯片与参比制剂生物等效.
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