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本文主要阐述了仿制药一致性评价的来龙去脉、原研药、仿制药和参比制剂的基本概念、参比制剂的选择和确定方法、溶出度试验指导原则、评价工作流程及申报资料要求和区内一致性评价现状和对策.
仿制药一致性评价技术与对策
【摘 要】
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本文主要阐述了仿制药一致性评价的来龙去脉、原研药、仿制药和参比制剂的基本概念、参比制剂的选择和确定方法、溶出度试验指导原则、评价工作流程及申报资料要求和区内一致
【机 构】
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广西壮族自治区食品药品检验所,广西南宁530021
【出 处】
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2017药品质量标准与质量控制学术研讨会
【发表日期】
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2017年2期
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