供试品是非临床安全性评价获得可靠结果的基础,其质量和配制的准确性直接影响到非临床安全性试验的结果,FDA、OECD、CFDA在GLP规范中对供试品的检测已经提出要求,在2014年版的非临床安全性评价试验技术指导原则中也增加了供试品检测的要求,足以证明供试品检测对于新药非临床安全性评价具有重要的意义。现结合本中心开展的供试品分析,探讨供试品分析的质量保证工作。根据本中心的供试品分析的工作流程,通常QA检查员需要设置检查清单,按清单中的内容逐项对以下关键性环节进行检查:(一)方案的审查,主要内容应包括:①供试品分析人员的资历及培训情况②是否包括供试品分析研究必需的内容③供试品和对照品的配制方法、前处理方法、检测方法是否明确④是否详细描述分析方法的建立和验证⑤是否详细描述供试品主要质量指标的复核、供试品配制系统的合格性验证、浓度分析、稳定性研究等。(二)试验关键阶段的现场检查,主要从以下三方面进行检查:①样品处理的检查。②供试品取样的检查。③供试品的测定检查。在现场检查的过程中,要注意所使用的试验仪器(如高效液相色谱仪)是否按SOP或实验方案中规定作3Q验证、校正和操作,是否有日常维护记录,仪器的标识是否适当,检测仪器的使用记录过程是否符合SOP。(三)原始资料和报告的审查,主要内容包括:QA检查员应首先核查原始记录是否完整、准确,确定试验结果的统计数据是否与原始数据一致,总结报告书的内容是否与实验方案和原始数据一致,实验结果、讨论与结论是否一致等。供试品检测在280条中早已明确指出需要具体的检测要求,OECD的GLP规范中也早有明确的要求。随着国内GLP水平的不断提高,供试品分析工作已经逐步规范化,规范的供试品分析也成为GLP发展的趋势。