【摘 要】
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目的:通过探索性试验研究评价分析国产吡喹酮片的质量状况.方法:通过调研,初步掌握各生产企业处方中所使用辅料的来源,通过差示扫描量热分析技术(DSC)考察药物制剂中活性成分
【机 构】
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山东省食品药品检验所,济南250101
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目的:通过探索性试验研究评价分析国产吡喹酮片的质量状况.方法:通过调研,初步掌握各生产企业处方中所使用辅料的来源,通过差示扫描量热分析技术(DSC)考察药物制剂中活性成分之间、活性成分与辅料间及各种辅料之间的相互作用,对各厂家处方的合理性进行了验证.采用光纤实时溶出度仪绘制吡喹酮片在4种不同介质中的溶出曲线,通过分析得出批内均一性、批间重现性等结果,从而反映了各厂家生产工艺的稳定性情况,并对现行标准溶出度测定取样时间和限度进行了合理性分析；采用HPLC法分析了吡喹酮片的有关物质,分别测定了吡喹酮三个已知杂质(杂质A、B、C)、其他杂质及总杂质的含量并对其限度和杂质来源进行了分析；采用GC-ECD、GC-FID分别对所有样品进行了三氯甲烷及二氯甲烷、乙醇及乙酸乙酯的检查.结果:按探索性方法检验,样品全部合格,但溶出曲线批间重现性结果显示某厂的包衣粉的质量及包衣工艺存在一定的不稳定性,提示企业应注重原材料的来源、质量和注重提高生产工艺的稳定性.有关物质已知杂质A、杂质B的检出及第二类残留溶剂三氯甲烷的检出使制剂在安全性方面仍存在一定的风险.结论:该品种质量状况总体良好,药品安全性项目如有关物质、残留溶剂等结果表明本品还存在一定的风险,仍需药品监管部门及各生产企业高度关注.
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