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目的:强调无菌药品灭菌前微生物控制的重要性并提出监控措施。方法:通过分析我国药品生产企业无菌保证意识的薄弱以及GMP法规条文上的缺失,进而提出了灭菌前微生物污染水平的监控措施。结果与结论:无菌产品灭菌前微生物污染水平与最终产品的无菌保证水平相关,无菌药品生产企业必须对无菌药品灭菌前的微生物水平进行监控。