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引言 生物材料和人工器官统称为材料类医疗器械。常见材料类医疗器械主要包括:心血管类产品、一次性类产品、骨科类产品及计生类产品等。生物材料制品大多技术含量较高,约占整个医疗器械市场的二分之一,市场需求就是科研和生产以及监管的导向,作为药品质量监管部门,我们应关注新产品的研发及产品检验的最新进展。