浅谈对中药质量控制和新药研发的思路和方法的认识

来源 :2017年中国药学大会暨第十七届中国药师周 | 被引量 : 0次 | 上传用户:caibh
下载到本地 , 更方便阅读
声明 : 本文档内容版权归属内容提供方 , 如果您对本文有版权争议 , 可与客服联系进行内容授权或下架
论文部分内容阅读
药品的质量标准是一个国家或地区对药品的质量和检测方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用以及管理部门共同遵循的法律依据,是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分.中药以复杂的化学成分群入药、共同作用达到治疗目的的方式,已逐渐被国际社会所公认,但缺乏能得到国际公认的质控方法体系是中药难以进入国际主流医药市场的主要原因之一.只有对中药进行现代质量控制,才能更好的保证中药的质量,实现中药的安全、有效、稳定、可控,为中药走向世界奠定良好的基础.
其他文献
石斛是传统的中药材,属于珍稀濒危植物,具有良好的功效.由于该属植物与同科异属植物药材之间的生药学性状特征又极其相似,易造成同属植物或同科异属植物之间的茎混淆使用、欠缺完整的质量规范与品质评价等现象.红外与近红外光谱法具有快速简便、指纹性强等特点,特别适合这一复杂体系的研究.本文综述了红外与近红外光谱在石斛定性定量分析的研究现状及进展,为进一步的研究提供参考.
目的:研究北葶苈子Lepidium apetalum Willd.水提物的化学成分.方法:运用Diaion HP-20,Toyopearl HW-40,MCI Gel CHP-20,ODS,Silica gel等柱色谱技术结合制备液相等方法对其进行分离纯化,并根据化合物的光谱数据和理化性质鉴定结构.结果:从中分离并鉴定了4个化合物,即:lepidiumlignan A(1),erythro-1-(
单克隆抗体的生产方式赋予了它们复杂且具有异质性的分子特点.通常需要借助多种正交分析技术才能全面表征各种变体.本文中,使用质谱这种强大的工具对阿达木单抗进行了表征.
目的:研究石斛枸杞颗粒对小鼠免疫功能的影响.方法:SPF级昆明种雌性小鼠160只随机分为4个实验组,每个实验组动物分为阴性对照组、石斛枸杞颗粒高、中、低剂量组(7.5g/kg BW、5.0g/kg BW、2.5g/kg BW),阴性对照组给予蒸馏水,连续灌胃30d,每日1次.采用迟发型变态反应实验观察石斛枸杞颗粒对小鼠细胞免疫功能的影响;检测血清溶血素水平、抗体生成细胞数观察石斛枸杞颗粒对小鼠体液
随着中国仿制药质量与疗效一致性评价的全面开展,平均生物等效性研究作为一致性评价的重点内容将迎来高峰,对于平均生物等效性研究如何确定合适的样本量(即受试者的数量)即是关键又是难点,鉴于此,本文综述了国内外对平均生物等效性研究样本量的法规要求,探讨了平均生物等效性试验样本量的影响因素、估算方法、预试验的作用等问题,以期能够对平均生物等效性研究样本量的确定提供建议.
目的:采用新颖的光化学-原子荧光光谱法进行元素汞的痕量测定,并应用于膳食补充剂鱼油中汞的价态分析.方法:采用液液萃取提取样本中的汞元素.萃取液与还原剂混合之后,分别经311和254nm紫外光辐射.产生的汞蒸汽由原子荧光光谱仪测定.汞的两种价态含量由一组一元二次方程组计算得出.结果:该实验方法中,Hg++and MeHg+的检测线分别为0.50and0.63ng mL-1.鱼油样品(n=38)中Hg
目的:建立高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法测定血浆中伏立康唑浓度,用于临床开展伏立康唑的治疗药物浓度监测(TDM)及药代动力学研究.方法:以氟康唑为内标,采用蛋白沉淀法处理血浆样品,沉淀剂为甲醇.色谱柱为Agilent SB C18柱(2.1×100mm,3.5μm),流动相为甲醇-水(含0.1%甲酸v/v),流速为0.4mL/min,梯度洗脱.采用AJS-ESI离子源,正离子模式
目的:研究田蓟苷对A549的抑制作用及其作用机制.方法:通过CCK8、流式细胞术探索田蓟苷对A549增殖的抑制作用及其诱导A549凋亡的作用;通过RT-PCR、western blot实验方法,初步研究田蓟苷抑制A549增殖、诱导A549凋亡的作用机制.结果:与阴性对照组比较,田蓟苷对A549增殖有显著抑制作用,呈剂量依赖性;田蓟苷也可显著诱导A549凋亡.此外,机制研究表明,田蓟苷可抑制A549
目的:建立顶空-气相色谱(HS-GC)测定碘酊中乙醇含量的方法,并探讨不确定度评估方法.方法:采用HS-GC内标曲线法测定乙醇含量,以正丙醇为内标物,Thermo TG-WAXMS毛细管柱(30.0m×0.25mm,涂层厚0.5μm),FID检测器;分析测量过程不确定度的来源,建立数学模型,计算合成标准不确定度和扩展不确定度.结果:乙醇在1.25×10-4~15.0×10-4ml/ml浓度范围内线
目的:建立HPLC法同时测定枸橼酸口服钾溶液中枸橼酸钾与羟苯乙酯的含量.方法:采用Agilent SB-C18色谱柱(5μm,4.6×150mm);流动相:0.1%磷酸溶液-乙腈(70:30),流速1.0ml·min-1,进样量10μl,检测波长235nm,外标法计算含量.结果:枸橼酸钾与羟苯乙酯的平均回收率分别为99.62%、102.47%,RSD值分别为1.423%、1.653%;枸橼酸钾的线