目的:评价聚焦超声减脂塑形机用于腹部减脂塑形的安全性和有效性。方法:招募40例健康受试者,随机分为阴性对照组和试验组,每组20例,双盲法试验。采用北京汇福康医疗技术有限公司生产的JCS-01型聚焦超声减脂塑形机对受试者的腹部区域做间隔7天的两次治疗。每次治疗时,瞩受试者仰卧位,在治疗区遍涂耦合剂,使器械治疗探头与腹部充分接触后,操作仪器使其探头在受试者腹部指定治疗区域移动,对照组在治疗时调整器械不给能量治疗。随访至第二次治疗后28天(即第35天)。在两次治疗前后以及第14天和第35天进行腹围测量、局部拍照以及安全性随访,第35天试验结束的同时调查患者满意度。结果:对照组有1例受试者中途失访,其余的39例受试者在35天的治疗与随访期间,均未发生皮肤红斑、水肿、丘疹等局部反应,所有的实验室检查均未发现有临床意义的变化。在治疗后即刻、第7天、第14天和第35天,治疗组中腹围减少大于0.5cm的受试者所占的比例均明显高于对照组,p均<0.05。在第35天时两组的腹围减少差异最为显著,20例治疗组的受试者中有19例的腹围有0.83-6.33cm的减少,平均减少值约3.09cm,总有效率为95%,患者满意率为75%。结论:聚焦超声减脂塑形机具有较高的安全性,用于腹部减脂塑形有一定的效果。