目的 观察盐酸兰地洛尔在临床治疗快速性心律失常的有效性,同时对其应用的安全性进行评价.方法 本研究采用随机、双盲、安慰剂平行对照的方法,采用区组随机化的方法将患者随机分入试验组和对照组.患者入室后连接监护仪(心电图、血压和血氧饱和度),至少测定2次生命指征(SBP、MAP、DBP、HR)作为基础值.常规全麻药诱导,维持一定的麻醉深度,术中维持BIS值40-60.当患者手术期出现快速性心律失常(包括窦性心动过速、心房纤颤、心房扑动及其他室上性心动过速),当心率101-119次/分,持续3分钟；或心率≥120次/分时,将试验药或安慰剂每瓶冻干粉用50ml生理盐水溶解(1mg/ml),以0.125mg/kg/min静脉输注imin,然后以0.04mg/kg/min的速度静脉输注1分钟,心率较基础值下降幅度≥10％者,则以0.01-0.04mg/kg/min的速度维持静脉输注9分钟,根据患者心率、血压调节用药剂量.若静脉给药2分钟后,心率较基础值下降幅度＜10％者,则终止治疗,视病情改用盐酸艾司洛尔注射液治疗,并中止心电记录.记录患者入手术室后,心律失常发作持续1分钟(心率≥120次/分)或3分钟(心率101-119次/分)用药开始时、给药1min、给药2min、给药3min、给药5min、给药11min、治疗完毕15min、治疗完毕30min及术毕的心电图及血压.记录药物治疗过程中发生的不良事件.并于术后24小时复查患者血、尿常规、肝肾功及血压、心电图变化情况.用药后患者心率下降较基础值≥30％,为显著改善；心率下降较基础值≥20％,＜30％为中度改善；心率下降较基础值≥10％,＜20％为轻度改善；心率改变较基础值小于10％为未变化；心率较基础值增加10％以上为恶化.前两项合并为心动过速控制有效率.结果 两组患者的人口学特征与一般资料,以及试验过程中不良事件的发生情况无统计学差异(P＞0.05).治疗期间,患者用药2min及11min时两组的心动过速控制率有显著差异,兰地洛尔组明显优于安慰剂组.患者心动过速发作观察3分钟后,兰地洛尔组患者心率显著高于安慰剂组患者的心率(P＜0.01),给药2分钟后,兰地洛尔组患者的心率则显著低于安慰剂组患者的心率(P＜0.001).兰地洛尔组给药后96.66％的患者起效时间在2分钟之内,中位起效时间为1分钟,安慰剂组仅有5.04％的患者起效时间在2分钟之内,中位起效时间大于2分钟,两组给药后起效时间差别有统计学意义(P＜0.0001).两组患者试验期间均无不良事件.兰地洛尔组患者治疗期及访视期收缩压及舒张压下降,与治疗前相比,差异有统计学意义(P＜0.05).安慰剂组在治疗期与治疗前相比无明显下降,差异无统计学意义(P＞0.05),在治疗结束后15min、30min与治疗前相比,收缩压下降差异有统计学意义(P＜0.05).兰地洛尔组在治疗期及访视期心率收缩压乘积与治疗前相比显著下降(P＜0.01),安慰剂组患者治疗2分钟时乘积下降与治疗前相比差异无统计学意义.维持治疗的6例患者在给药11分钟时和访视期乘积下降,与治疗前相比,差异有统计学意义(P＜0.01).两组患者中,兰地洛尔组4例,安慰剂组112例,因静脉给药2分钟后,心率较基础值下降幅度＜ 10％者,而改用盐酸艾司洛尔注射液补救治疗.结论 本研究结果证明注射用盐酸兰地洛尔治疗手术期心动过速性心律失常安全、有效.