【摘 要】
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目的:在中国健康成年志愿者中评估单次静滴D-聚甘酯注射液的安全性、耐受性. 方法:根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得解放军总医院伦理委员会审查通过.选择18～5
【机 构】
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解放军总医院临床药理室,北京,100853
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目的:在中国健康成年志愿者中评估单次静滴D-聚甘酯注射液的安全性、耐受性.
方法:根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得解放军总医院伦理委员会审查通过.选择18～50岁健康成人,用区组随机化设计方法,将36名受试者随机分配至50mg-300mg共6个剂量组,每组6名受试者,男女各半.观察试验期间发生的不良事件,以及临床症状、体征、实验室指标变化.应用方差分析进行数据统计学处理.
结果:各组入选受试者各项指标测定值均在正常范围,条件均衡,具较好可比性.给药后血常规、尿常规、肝、肾功能、电解质、心电图和脑电图等检查均在正常范围内.其中有5例受试者出现给药测手部肿胀;1例出现头晕、冷汗等可能与药物相关的轻度一过性不良反应.各给药组PT和aPTT等凝血指标给药后有轻微增高,但无统计学意义.试验中未见严重的临床不良反应.
结论:36名中国健康受试者分组单次静滴D-聚甘酯注射液,最大剂量至300mg,比较安全、耐受性较好.
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