硫酸依替米星又名爱大霉素,是半合成氨基糖苷类抗生素,具有抗菌谱宽、毒性低等优点,其作用机理是抑制敏感菌正常的蛋白质合成,对大部分革兰氏阴性菌及革兰氏阳性菌有良好的抗菌作用.是临床上治疗各种感染性疾病的有效药物.项目已于2003年1月份立项，经过三年的研究开发、申报审批，已于2006年获得四类新药证书及注册生产批件。在开发过程中首先进行了处方的筛选，由于大容量注射剂的等渗要求，选择合适的等渗调节剂是处方的关键。制剂常用的等渗调节剂是氯化钠和葡萄糖，由于氯化钠热稳定好，便于灭菌且质量稳定，不和硫酸依替米星发生化学反应，是等渗调的首选。经过实验确定，添加0.9％的氯化钠便能使溶液达到等渗。以后的生产及市场使用情况证明，筛选的处方是合理的，稳定的。在开发过程中的另一主要工作是灭菌工艺的确定，由于灭菌工艺对大容量注射剂的无菌保证起着至关重要的作用，但在确保产品无菌的同时又要保证产品不会受灭菌的影响而质量产生变化，在研究时，设计了多个的灭菌温度和灭菌时间的组合进行试验，温度:110℃,115℃,118℃,121℃，时间:10分钟、15分钟、20分钟、30分钟。最终确定的灭菌工艺为121℃,1.5分钟的过度灭菌方式，确保无菌保证系数达6以上，灭菌后的产品PH值、含量、有关物质等指标都达质量标准的要求。产品研发时，采用加速试验及长期稳定性试验的方法对产品的稳定性进行了考察，证明在贮存条件下产品的有效期达三年以上，同时还对该品进行了药理的研究，从产品的急性毒性、对皮肤血管的刺激性、产品的溶血性等方面进行了考察试验，结果证明所开发的产品是安全可靠的。