【摘 要】
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我院自2014年取得国家药监局审核通过的药物临床试验机构的资质后,到目前为止已作为多中心之一承担了多项药物临床试验研究,在已完成及正在进行的药物临床试验中,我院的研究团队在多中心各单位中表现优异,试验进度,试验质量,差错率等各项指标均名列前茅,受到申办方,CRO单位的一致称赞,在此,将我们在临床试验研究中的一些心得体会与大家分享.1重视每一项临床试验的前期准备.2严格按照SOP进行临床试验研究.3
【出 处】
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中华医学会结核病学分会2016年全国结核病学术大会
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我院自2014年取得国家药监局审核通过的药物临床试验机构的资质后,到目前为止已作为多中心之一承担了多项药物临床试验研究,在已完成及正在进行的药物临床试验中,我院的研究团队在多中心各单位中表现优异,试验进度,试验质量,差错率等各项指标均名列前茅,受到申办方,CRO单位的一致称赞,在此,将我们在临床试验研究中的一些心得体会与大家分享.1重视每一项临床试验的前期准备.2严格按照SOP进行临床试验研究.3切实做好知情同意环节.3严抓入组标准,杜绝误入,错入事件发生.4成立专门的研究护士小组,各司其责,明确责任.5定期质控,及时总结,杜绝小错酿成大错.
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目的：研究全血γ-干扰素释放试验(interferon gamma release assay, IGRA)在结核病诊断中的敏感性和特异性,探讨该方法在结核诊断中的应用价值.研究对象、方法：采集北京结核病控制研究所门诊就诊的227名疑似罹患结核病的静脉血进行前瞻性研究,收集患者临床资料,应用酶联免疫斑点法(ELISPOT)检测结核分枝杆菌γ干扰素释放实验(T-SPOT.TB)对结核诊断的敏感性和特
目的：通过比较不同时期耐药结核病的特征变化,以期了解耐药结核病的发展规律,从而为耐药结核病的有效控制提供理论依据.方法：共纳入792株北京胸科医院结核病住院患者的结核分枝杆菌临床分离株,其中255株分离自2006年,537株分离自2012年.比较两年菌株的各种耐药率并分析耐药相关因素；进行一线抗结核药物耐药相关基因突变检测(INH耐药相关基因katG、mabA-inhA启动子区和oxyR-ahpC
目的：评价环介导等温扩增法(LAMP法)对结核分枝杆菌快速检测效果的临床验证与应用,评估该方法在结核病临床诊断中的效能；方法：选取本院疑似结核病患者的痰标本503份,分别采用直接涂片法、固体培养法、液体培养法及LAMP法检测痰标本中结核分枝杆菌；结果：Lamp法对涂阳患者检出率为91.94％,对涂阴患者的检出率为29.63％,总检出率达到53.62％,高于涂片及培养法(分别为38.51％,48.4
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