【摘 要】
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目的本试验评估新冠病毒mRNA疫苗对恒河猴的免疫原性,为后续药理毒理试验提供参考。材料和方法恒河猴12只（4♀8♂）,分为4组,新冠病毒mRNA疫苗各剂量组分别为5μg/只、25μg/只、75μg/只、150μg/只,于D1、D15、D29免疫。（1）临床观察:免疫后密切观察6 h,每天观察2次。（2）体重、摄食量:免疫前、免疫后每周称1次。（3）体温:免疫前1天及每次免疫前1 h和免疫后5 h、
【出 处】
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中国毒理学会第十次全国毒理学大会论文集
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目的本试验评估新冠病毒mRNA疫苗对恒河猴的免疫原性,为后续药理毒理试验提供参考。材料和方法恒河猴12只（4♀8♂）,分为4组,新冠病毒mRNA疫苗各剂量组分别为5μg/只、25μg/只、75μg/只、150μg/只,于D1、D15、D29免疫。（1）临床观察:免疫后密切观察6 h,每天观察2次。（2）体重、摄食量:免疫前、免疫后每周称1次。（3）体温:免疫前1天及每次免疫前1 h和免疫后5 h、24 h、48 h、D43测体温。（4）眼科、心电图、尿液检测:免疫前、免疫D30、D43检测。（5）血液学（含凝血）、血清生化（IgM、IgG）、细胞因子（流式法）、特异性抗体（ELISA法）、中和抗体检测（假病毒中和法）:免疫前、免疫D15、D29、D43检测。结果 （1）临床观察:各剂量组各动物均未观察到任何不良反应和异常体征。（2）体重:免疫后7天各剂量组动物体重均一过性下降（0.06 kg～0.20 kg）;其余时间点各组动物体重均无明显变化。（3）摄食量、眼科、心电图、尿液、血液学（含凝血）、血生化:各剂量组各动物未见明显异常。（4）体温:第一次免疫后各剂量组（5μg/只、25μg/只、75μg/只、150μg/只）5 h升高幅度分别为0.5、0.7、0.9、1.2℃,第二次免疫后5 h升高幅度分别为0.5、0.7、0.9、0.5℃,24 h恢复正常,其他时间点动物体温未见明显异常。（5）免疫球蛋白:与免疫前比较,D15各剂量组IgM、IgG均升高,但无统计学差异（P＞0.05）。（6）细胞因子:与免疫前比较,D15 25μg/只、75μg/只、150μg/只剂量组IL-6明显增加（P＜0.05）,IL-2、IL-4、IL-5、TNF-α、IFN-γ未见明显改变。（7）抗体:与免疫前比较,D15各剂量组新冠病毒IgG抗体滴度（GMT在3.7～4.3）以及新冠病毒Delta株（假病毒）中和抗体滴度（GMT在1.9～2.7）均明显升高,阳性率100%。试验过程所有动物均较好耐受,未见免疫毒性相关的症状和体征。结论在本试验条件下,恒河猴重复肌肉注射给予新冠病毒mRNA疫苗5μg/只、25μg/只、75μg/只、150μg/只,免疫3次,每2周1次,给药期及恢复期临床观察、体重、摄食量、体温、眼科、心电图、血液学（含凝血）、血清生化、尿液均未见异常;首次免疫后14天产生明显免疫原性,新冠病毒IgG抗体检测阳性率100%,对新冠病毒Delta株（假病毒）具有良好的中和活性,所有动物均未见免疫毒性相关的症状和体征。
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