【摘 要】
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目的:建立重组猪干扰素α1冻干粉针剂中细菌内毒素检查方法。方法:对厦门鲎试剂厂鲎试剂进行复核实验和干扰实验,然后采用鲎试验检查法对重组猪干扰素α1冻干粉针剂中的细菌
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目的:建立重组猪干扰素α1冻干粉针剂中细菌内毒素检查方法。方法:对厦门鲎试剂厂鲎试剂进行复核实验和干扰实验,然后采用鲎试验检查法对重组猪干扰素α1冻干粉针剂中的细菌内毒素进行检查。结果:厦门鲎试剂厂鲎试剂复核实验在中国药典2010版规定范围内,重组猪干扰素α1冻干粉针剂加热煮沸可去除对鲎试剂干扰,我公司前8批次重组猪干扰素α1冻干粉针剂成品中内毒素的平均值为6475.73EU/ml,后6批次的重组猪干扰素α1冻干粉针剂成品中内毒素的平均值为929.98EU/ml。干扰素纯化品(批次20120716)为35.4EU/ml。结论:初步建立本公司重组猪干扰素α1冻干粉针剂中内毒素检测方法。不同批次检测的内毒素值差异这么明显是与干扰素原液的浓缩倍数有关系。
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