目的：进一步考察流感裂解疫苗安尔来福在6个月至3岁内婴幼儿及3～11岁儿童中应用的安全性,发现新药临床试验中可能未发现的不良反应.方法：本试验采用开放式临床试验设计,受试者为6个月至3岁以内婴幼儿和3～11岁儿童各100名,婴幼儿组使用剂量为0.25 ml/支,免疫程序为0、28 d.儿童组使用剂量为0.5 ml/支,免疫程序为1针.接种后进行30 min即时反应观察,以及进行24、48、72 h随访观察,接种后第7天如受试者未主动报告任何不良事件,将结束随访观察.结果：接种疫苗后总体不良反应发生率为6.0％(12/200),其中局部不良反应发生率为1.0％(2/200),全身不良反应发生率为5.5％(10/200),幼儿组和儿童组不良反应发生率分别为8.0％(8/100)和4.0％(4/100),均为轻度和中度反应,未见严重不良反应发生.结论：流感裂解疫苗安尔来福在6个月至3岁以内婴幼儿及3～11岁儿童中应用安全性良好.