【摘 要】
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生物碱类化合物是博落回注射液中含量最多、最主要的有效成份,直接影响注射液的质量稳定性。研究表明,不同提取生产工艺对博落回总生物碱质量稳定性影响影响较大,提取率从高
【机 构】
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铜仁职业技术学院; 贵州大学生命科学学院;
【基金项目】
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贵州省高层次人才科研条件特助经费项目:TZJF-2011-09号;贵州省科技创新人才团队建设项目:黔科合人才团队[2010]4008号
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生物碱类化合物是博落回注射液中含量最多、最主要的有效成份,直接影响注射液的质量稳定性。研究表明,不同提取生产工艺对博落回总生物碱质量稳定性影响影响较大,提取率从高到低依次为乙醇浸提法﹥氯仿浸提法﹥酸水浸提法﹥沸水煮沸法﹥温水浸提法。三批注射液样品在灭菌后总生物碱含量平均下降0.24mg/mL,占总量的5.9%;在存放三年过程中总生物碱质量平均每年降低0.153mg/mL,占总量的3.45%,变化小,是比较稳定的。但2-4℃低温存放易引起注射液澄明度降低、出现注射液变色、浑浊、沉淀等不稳定性现象。pH值对博落回注射液生产过程中质量稳定性影响较大,研究表明,注射液的pH值在4-6时总生物碱含量高较稳定。在八种常用注射液的附加剂中以硫代硫酸钠、亚硫酸氢钠、Vc对博落回总生物碱的稳定性影响较大,可使总生物碱含量降低0.51-0.39mg/mL。
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