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目的 选择国产医疗器械生产企业的体外诊断产品(IVD)参照美国临床实验室标准研究院(CLSI)推荐方法对肝、肾功能和血糖7个常规生化检测项目进行不精密度、临床可报告范围、线性范围、抗干扰能力和稳定性等5项指标进行评估。通过与进口试剂的比较及多中心实验比对,探讨各试剂的性能差异,为提高国产试剂质量提出合理化建议,为生产、监管、使用单位提供质量依据。方法 本研究对3种国产试剂GC1、GC2、GC3和1种进口试剂JK4的7个项目(GLU、CREA、UA、BUN、TP、ALB、TBIL)进行性能评估。在日立7180生化仪上按照厂家声明设置各项试剂和校准品的测量参数,室内质控均在控的情况下进行各项性能评估包括试剂不精密度、临床可报告范围、线性范围、抗干扰能力和稳定性实验。结果 不精密度实验：GC1、GC2、GC3和JK4均符合精密度要求,并且达到同等高的水准。临床可报告范围实验：TP、TBIL、CREA、BUN的临床可报告范围为2倍的线性范围；UA试剂为3倍的线性范围；ALB试剂中除GC1为1倍的线性范围,其余3个试剂为2倍的线性范围；GLU试剂中GC2为2倍的线性范围,其余3个试剂为4倍的线性范围。抗干扰能力实验：根据厂家对溶血、脂血、游离胆红素和结合胆红素的声明,TP各试剂有部分被干扰；ALB试剂除GC1外其余均对溶血干扰；TBIL试剂对溶血均有干扰；GLU、CREA试剂中除GC1对溶血有干扰外其余试剂均无明显干扰；UA检测中游离胆红素对GC3有明显干扰,结合胆红素干扰除JK4外其余试剂均有明显干扰,溶血对GC1、GC3有明显干扰；BUN试剂仅JK4对溶血有明显干扰。稳定性实验：GC1、GC2、GC3和JK4的TBIL试剂在开瓶后4℃保存,稳定性小于30天；GC2的GLU试剂在开瓶后4℃保存,稳定性小于28天；TP、CREA试剂开瓶后20天、ALB、UA、BUN试剂开瓶后28天均放置4℃保存后可提供稳定的检测性能。结论本研究提供了7个生化项目的5项性能指标完整和客观的质量评价结果,对厂家改进试剂质量、临床实验室了解试剂性能和选择试剂提供了可靠的实验依据。