【摘 要】
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目的:为日常检测中不可避免出现的内毒素检测结果超过质量标准(OOS)的情况建立一套科学的处理方法。方法:通过风险因素分析法,结合大量实际工作经验,对产生OOS的原因进行了逐
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目的:为日常检测中不可避免出现的内毒素检测结果超过质量标准(OOS)的情况建立一套科学的处理方法。方法:通过风险因素分析法,结合大量实际工作经验,对产生OOS的原因进行了逐项分析和研究,包括质量标准与计算、实验操作、材料与仪器等因素。并针对内毒素检查的特性,设计决策流程图确定验证OOS方案。结果:确定了所有类型的风险因素产生原因和解决方法,建立了用于回顾细菌内毒素OOS的风险因素鱼骨图和用于验证OOS结果的决策流程图。结论:按风险因素鱼骨图进行回顾分析并按决策流程图进行验证试验处理OOS,能够使内毒素检测结果更加科学严谨。
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