【摘 要】
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目的：建立自主创新药物注射用布罗佐喷钠的细菌内毒素检查法. 方法：根据2010年版《中国药典》(二部)附录的细菌内毒素检查法和相关标准及指导原则，用2个厂家的鲎试剂对3个批号的供试品进行干扰试验预试验及干扰试验，确定供试品细菌内毒素检查法的适用性及最大不干扰浓度，并对供试品进行细菌内毒素检查. 结果：3个批次的注射用布罗佐喷钠在浓度为3.125mg·ml-1及其以下浓度时对鲎试剂与内毒素的反应无干
【机 构】
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河南省食品药品检验所药理室,郑州市450003 河南省药品评审认证中心,郑州市450004
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目的：建立自主创新药物注射用布罗佐喷钠的细菌内毒素检查法. 方法：根据2010年版《中国药典》(二部)附录的细菌内毒素检查法和相关标准及指导原则，用2个厂家的鲎试剂对3个批号的供试品进行干扰试验预试验及干扰试验，确定供试品细菌内毒素检查法的适用性及最大不干扰浓度，并对供试品进行细菌内毒素检查. 结果：3个批次的注射用布罗佐喷钠在浓度为3.125mg·ml-1及其以下浓度时对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用，细菌内毒素检查均符合规定.结论：细菌内毒素检查法可用于注射用布罗佐喷钠的质量控制.
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