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目的：评价金花清感颗粒治疗流行性感冒风热犯肺证的有效性、安全性并探讨其临床合适剂量。方法：在6个中心选取流感风热犯肺证患者，随机给予金花清感颗粒高剂量、低剂量或安慰剂治疗5天，进行双盲对照评价。结果：筛查流感样症状病例992例，入选流感确诊病例1 36例，统计显示金花清感颗粒低剂量组(n=45)的退热时间短于安慰剂组(n=47)；中医综合疗效在用药3天、5天后低剂量组都优于安慰剂组；高剂量组(n=44)疗效与低剂量组近似，在部分疗效指标方面略差。三组问不良事件与不良反应无统计学差异。结论：金花清感颗粒治疗流行性感冒(风热犯肺证)安全、有效。