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目的:探讨应用尿清舒颗粒治疗湿热下注型慢性非细菌性前列腺炎的有效性与安全性。方法:采用分层区组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心的临床试验研究方法,应用尿清舒颗粒对444例慢性非细菌性前列腺炎患者进行为期4周的治疗,其中试验组333例,给予尿清舒颗粒与前列腺胶囊模拟剂,对照组111例,给予前列腺胶囊与尿清舒颗粒模拟剂。以西医症状积分(慢性前列腺炎NIH-CPSI症状评分)、中医证候疗效和单项症状积分、前列腺触诊、前列腺液常规检查为观察指标,并观察治疗前后患者的一般体格检查、血常规、尿常规、便常规、心电图和肝肾功能以及不良反应发生率,以评价其有效性与安全性。结果:治疗4周后,试验组患者在NIH-CPSI症状评分中,优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。西医症状单项积分评分中,排尿症状评分两组差异有统计学意义(P<0.05)。两组患者在治疗前后中医证候总积分组间比较,试验组显著优于对照组,组间比较具有统计学差异(P<0.05),且两组在中医证候愈显率及总有效率进行组间比较,试验组与对照组差异具有统计学意义(P<0.05);中医单项证候比较,在"尿急、尿痛、舌质"三个单项症状上,试验组明显优于对照组,组间比较差异具有统计学意义(P<0.05),而其他单项症状比较,差异无统计学意义(P>0.05)。两组前列腺触诊及前列腺液常规检查比较,差异无统计学意义(P>0.05)。两组试验前后血、尿、便常规及心、肝、肾功能检测均未发现明显异常。结论:尿清舒颗粒治疗湿热下注型非细菌性慢性前列腺炎疗效确切,临床服用安全,具有较好的临床应用前景,值得推广使用。