目的对四种国产和三种进口第四代HIV诊断试剂的质量进行评价。方法利用HIV抗体阴性样品库和核酸阳性样品库、BBI阳转血清盘样品等,对四种国产和三种进口第四代试剂的敏感性和特异性、检测HIV-1早期感染的能力进行分析。结果七种第四代试剂的敏感性均为100%(95%CI:99.86～100%),且1份HIV-1感染窗口期样品均检测为阳性,其中1种进口试剂"δ+"值较大(1.0892),其余6种试剂的"δ+"值均比较小(为0.0836～0.3003)。对阴性样品,七种试剂均存在不同程度的假阳性(特异性为97.80～99.60%,"δ-"值为-1.3803和-0.4778)。对BBI阳转血清盘样品,国产试剂的阳转血清相对敏感性系数为-0.500～0,2种进口试剂则为-0.600和-0.700。结论七种试剂均具有较高的敏感性和特异性,第4代HIV试剂用于血液筛查可发现HIV感染窗口期样本,对减少HIV传播的风险有一定的意义。但进口第四代试剂检测HIV-1早期感染的能力强于国产第四代试剂。