【摘 要】
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目的评价参与能力验证实验室的药品中水分测定能力。方法依据ISO13528:2005、国际能力验证活动的规则(IUPAC)以及CNAS(中国合格评定国家认可委员会)规定的程序进行本次能力验
【基金项目】
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中国合格评定国家认可委员会项目(编号CNAS T0715)
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目的评价参与能力验证实验室的药品中水分测定能力。方法依据ISO13528:2005、国际能力验证活动的规则(IUPAC)以及CNAS(中国合格评定国家认可委员会)规定的程序进行本次能力验证。结果采用单因子方差分析对制备的测试样品进行均匀性检验,采用t检验对样品进行稳定性考察,均符合要求。采用Z比分数评价各参加实验室的测试结果 ,各参加实验室结果的中位值作为测试样品水分的指定值,以标准化四分位距(NIQR)作为变动性度量值(目标标准偏差)。报告检测结果的166家实验室中,139家的结果为"满意",16家的结果 "有问题",11家的结果为"不满意"。结论通过研究,制备了均匀性和稳定性均符合能力验证要求的测试样品,并采用适当的统计方法评估了实验室药品中水分的检测能力。
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