PD-1抗体通过阻断PD-1和其配体PD-L1/PD-L2之间的相互作用,达到调动人体自身免疫功能,恢复T细胞功能,激活其对肿瘤细胞的杀伤。PD-1抗癌免疫疗法因其潜在的适应症广泛性,目前备受瞩目。恒瑞的自主研发PD-1单克隆抗体,SHR-1210,于2016年获得国内临床批件,进入多项适应症的临床实验。PD-1的临床药物生产按照严格的cGMP运行方式,根据生产的各个阶段在不同等级的洁净控制区内进行;生产由上游,下游,灌装冻干三大步骤组成。我们建立了一系列对工艺流程的各个单元操作,参数及中间产物的监测,检测方法,以保证工艺及其操作参数的可重复性。原液及成品的检测类别包括性状,鉴别,理化,纯度,杂质,外源杂质等。PD-1的生产及质量控制,将在本研讨会上详细介绍。