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质量保证部门(QualityAssurance Unit,QAU)在药物安全性评价研究机构中是一个相对独立的部门,通过对临床前研究工作的全过程进行监督和检查,从而确保非临床试验能够严格遵循优良实验室规范(Good Laboratory Practice,GLP)。QAU的工作职责贯穿于药物安全性评价研究工作的各个阶段,包括从研究的计划到实施、最后到研究结果的总结和研究资料的归档等每一个重要环节。对于药物的非临床研究而言,QAU能够从实验设计、实验设备等多种角度进行全面、系统的检查,是评价GLP遵从性的重要工具。本文基于作者的QAU工作实践与经验,总结并阐述了质量保证部门在药物安全性评价研究机构中所承担的角色和主要作用。本文的写作目的在于对QAU在药物安全性评价研究机构中的地位和价值给予充分肯定,并进一步明确QAU的职责与工作内容。在药物安全性评价研究机构中,QAU是确保GLP理念和规范被严格执行的重要前提和支撑,QAU在机构负责人(Facility Management,FM)和专题负责人(Study Director,SD)之间搭建有效的沟通渠道,其主要角色包括:(1)QAU是GLP实验室质量管理的核心部门;(2)QAU是保证GLP实验研究质量的主力;(3)QAU是FM的意见和态度的传达者;(4)QAU是SD和实验人员的合作伙伴。角色的多样性使得QAU在整个GLP质量保证体系中发挥着举足轻重的作用,QAU的主要作用可概括为以下几方面:(1)审核并完善标准操作规程(Standard Operating Procedure,SOP),监督已制定SOP的执行效果;(2)检查GLP实验室的设施设备,确保GLP实验室能够规范运行和良性发展;(3)审核研究过程和结果,保证实验结果的真实性。总而言之,QAU作为药物安全性评价研究机构中的关键部门,在日常工作中承担着多重角色和重要作用,既要对本单位各项工作进行客观评估和检查,又要与其他部门之间保持良好的互动关系;既要充分发挥本部门的重要职能,又要关注本部门QA人员综合素质的培养和能力的提升。