【摘 要】
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在蛋白质药物的研发以及生产过程中,肽图是用于重组蛋白质药物“身份”确证的强有力的分析手段.本摘要以CDR区肽段做为单克隆抗体药物的“身份证”,对三种单抗药物分别进行了
【机 构】
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沃特世科技(上海)有限公司北京实验中心
【出 处】
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第五届生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会
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在蛋白质药物的研发以及生产过程中,肽图是用于重组蛋白质药物“身份”确证的强有力的分析手段.本摘要以CDR区肽段做为单克隆抗体药物的“身份证”,对三种单抗药物分别进行了酶解,然后在肽图水平上对CDR区肽段进行相对保留时间计算,结果表明,在液相条件一致的情况下,不同批次的同一单抗药物,其CDR区肽段的相对保留时间高度一致,而不同单抗药物的CDR区肽段在液相分离中有完全不同的表现,因此,在肽图水平上,CDR区肽段的鉴定可作为单抗药物的日常质控分析.
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