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<正>生物制品(Biological products)是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统技术或现代生物技术制成,用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括:细菌类疫苗、病毒类疫苗、血液制品、重组生物制品、体内外诊断试剂以及其他生物活性制剂等。作为生物制品的生产原料(生产基质)的安全性与终产品的安全性密切相关,而外源因子污染是影响生产基质安全性的一个极其重要的因素,生物制品生产基质及终产品中外源因子污染情况的监控是生产企业及各国药品管理机构最