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药品风险管理两个主要原则是:对药品质量的风险评价应该基于科学知识,并且最终与保护患者相关联;风险管理过程的努力程度、形式和文件记录应该与风险等级相一致.笔者不久前参加了国家食品药品监督管理局组织的药品注册管理人员赴美国耶鲁培训,FDA对新药研发、注册以及药品生产、流通环节十分强调风险管理,其理念与措施值得借鉴.为鼓励药物研发创新实施了充分利用定价机制、适当延长专利保护期、设定药品市场独占期等举措。强化药品风险管理中规范药物研发质量控制、强化药物临床试验管理、能提高科学审评与决策、开展新药上市后的风险监测、加强药品不良反应监测、实施药品召回管理。