本课题主要针对《专利法》第三次修改草案中涉及的第25条第3款以及第26条第4款的内容进行研究,其中:第25条第3款的内容是:"发明创造的完成依赖于遗传资源,该遗传资源的获取或者利用违反有关法律法规的规定的,不授予专利权。"第26条第4款的内容为:"发明创造的完成依赖于遗传资源的,申请人应当在说明书中指明该遗传资源的来源。"在提出《专利法》第三次修改草案之前,条法司曾组织过《专利法》及《专利法实施细则》(以下简称为《实施细则》)第三次修改专题研究,其中有四项课题涉及遗传资源来源披露问题。在这些课题的研究报告中,作者全面而系统地介绍了国外有关的立法实践和经验,提出了遗传资源来源披露可能涉及的法律问题,并且对《专利法》、《实施细则》以及《审查指南》提出了一些具体的修改建议。自2006年5月起,条法司、协调管理司、医药部以及化学部共同承担了国家环保总局题为《在专利制度中体现生物遗传资源保护相关问题研究》的课题,此课题通过对中国专利申请数据进行统计分析得到以下相关信息:与遗传资源相关的专利申请的数量随年度的变化情况、国内外申请所占的比例、相关申请实际披露所占比例以及具体披露的内容和方式。本课题研究的目的在于:对《专利法》第三次修改草案中涉及的第25条第3款以及第26条第4款的内容进行深入研究,对《实施细则》中与之相对应的条款提出具体建议,并提出为落实《专利法》中的上述修改条款和《实施细则》中的建议条款而需要在《审查指南》中明确的有关内容,为《审查指南》的修改作好准备。本课题基于上述课题的研究成果,力图在专利审查的实际操作层面将《专利法》中的上述修改条款落在实处。在研究过程中,课题组注意贯彻以下指导思想:第一,此次在《专利法》修改草案中增加上述两个条款是为了建立专利制度与遗传资源保护制度之间的衔接,有利于落实《生物多样性公约》(CBD)确立的"国家主权、知情同意和惠益分享"原则,但是,专利制度只能促进CBD三原则的落实,并不能解决落实CBD所面临的所有问题;第二,遗传资源保护不是我局的行政职能,《专利法》中增设上述两条款有助于相关行政管理部门对我国遗传资源进行保护和管理,我局不宜对其他行政部门的管理职能包办代替;第三,既要防止"生物海盗"行为,又要促进遗传资源的利用;第四,要充分考虑我国生物技术领域技术发展的现状,并与国家促进生物技术产业发展的相关政策协调一致;第五,提出的建议应有很强的可操作性,并且应足够明晰,使审查员易于判断和保持统一的标准;第六,能用已有法条解决问题的,尽量使用已有法条,尽可能地减少对《实施细则》的修改。目前,关于在专利申请中披露遗传资源来源的问题,国际上尚无成熟的操作实践可以借鉴,而我国涉及遗传资源保护的上位法也尚未出台。鉴于此现状,课题组认为应当限制遗传资源的范围,使需披露来源的专利申请较少,另外,在尝试阶段宜先采取积极稳妥、循序渐进的做法,避免引起社会各界太大的反应,有些问题待上位法颁布和积累了一定的实践经验后再解决为好。本课题研究报告主要涉及四部分内容:第一,上述两个修改条款与我国的法律法规之间的关系。报告对有关的国际公约和我国的法律法规进行了系统研究,对如何确认申请人对遗传资源的获取或者利用是否违反我国法律法规等问题,给出了具体意见,包括对第25条第3款中"有关法律法规"的范围和层级进行了说明。同时,还阐明了上述两个修改条款与现行《专利法》第5条之间的区别和联系,以及披露来源信息所涉及的保密问题。第二,对上述两个修改条款中关键词给出的定义。报告对"遗传资源"的定义和范围提出了建议,并且从技术角度解释了"依赖于"的含义,即遗传资源与发明创造的完成之间在达到何种程度的关联时,构成所述的"依赖于"。本文还明确了"遗传资源来源"的含义,并且对某些常见的来源进行了具体描述和规定。第三,与上述两个修改条款相关的初审和实审程序。报告还涉及相关的初审和实审程序中的问题,比如"请求书"表格中是否设置相应位置以明确说明发明涉及"遗传资源来源的披露","披露"的时限,补充披露信息的时限和要求,不满足要求时的处理方式,补充披露信息与专利文件修改之间的联系和区别,如何在申请文件,如说明书中体现"披露","披露"的具体位置等。本文还阐述了遗传资源来源披露与技术方案充分公开的要求之间的联系与区别,包括与生物材料保藏的关系等。第四,专利申请未满足《专利法》上述修改条款的法律后果。报告还从立法目的和操作层面可能出现的问题入手,明确了专利申请未满足《专利法》上述修改条款时的法律后果。最终,报告提出了针对《实施细则》的一系列具体修改建议。