【摘 要】
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生物分析是药代动力学研究的重要组成部分,在药物研发过程中起着至关的重要作用.药代动力学研究的生物分析过程包括检测方法验证、样品分析、仪器对接、样品跟踪和结果报告等多个步骤,每一步骤均会影响最终的数据质量.GLP和FDA 21CFR Part 11均要求对研究数据进行规范化的管理,以确保研究的真实性和可靠性.实验室信息管理系统(laboratory Information Management Sy
【机 构】
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源资信息科技(上海)有限公司,上海 200336
【出 处】
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第十届全国药物和化学异物代谢学术会议暨第三届国际ISSX/CSSX联合学术会议
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生物分析是药代动力学研究的重要组成部分,在药物研发过程中起着至关的重要作用.药代动力学研究的生物分析过程包括检测方法验证、样品分析、仪器对接、样品跟踪和结果报告等多个步骤,每一步骤均会影响最终的数据质量.GLP和FDA 21CFR Part 11均要求对研究数据进行规范化的管理,以确保研究的真实性和可靠性.实验室信息管理系统(laboratory Information Management System,LIMS)为药物代谢研究中的数据资料管理提供了电子化的解决方案.电子化的信息管理系统在试验数据的保存、调用、分析和报告等方面比传统的信息管理方法更为方便快捷.在提高试验数据质量、保护试验数据安全、提高数据利用效率等方面,电子化的信息管理系统更是有着传统无可比拟的优势.Watson LIMS是一款专门为药代动力学研究定制的实验室信息管理系统,它不仅能帮助研究者进行试验设计,将样品的采集时间及样品信息通过条码进行管理,还能直接从分析仪器上抓取试验数据.本文以Watson LIMS为例,综述实验室信息管理系统在药代动力学研究中的主要应用.
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