【摘 要】
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目的:研究两种丙戊酸钠缓释片的相对生物利用度。方法:采用双周期随机交叉试验设计。分别给予24名男性健康受试者试验制剂或参比制剂丙戊酸钠缓释片0.5g,采用LC/MS法测定给药
【基金项目】
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国家自然科学青年基金NO.81300204;长沙市科技计划重点项目NO.K1308032-31
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目的:研究两种丙戊酸钠缓释片的相对生物利用度。方法:采用双周期随机交叉试验设计。分别给予24名男性健康受试者试验制剂或参比制剂丙戊酸钠缓释片0.5g,采用LC/MS法测定给药后不同时间丙戊酸钠的血药浓度。结果:参比制剂与试验制剂单剂量给药主要药代动力学参数Cmax、Tmax、AUC0→96、AUC0→、Ka、MRT分别为37.7 13.7和42.9 14.4μg/ml、10.7 3.7和11.2 2.8 h、1162.8 462.8和1214.5372.8μgh/ml、1249.9 643.5和1291.6 478.9μgh/ml、0.200 0.104 h-1和0.178 0.071以及26.2 4.5和25.94.4 h。参比制剂与试验制剂多剂量给药主要药代动力学参数Tss,max、Css,max、Css,min、Cav、AUCss、DF(%)值分别为8.3 4.8 h和9.3 3.4 h;65.1 29.8和65.1 31.6μg/ml;36.8 17.2和37.8 18.9μg/ml;48.4 21.5和46.1 20.2μg/ml;1160.4 515.7和1106.6 484.9μg/ml~*h;52.3%19.9%和55.9%26.1%。讨论:经统计学分析,丙戊酸钠缓释片参比制剂与试验制剂具有生物等效性。
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