目的:通过观察中药辨证论防及α-1b干扰素预防手足口病的效果,进一步探讨适合山东地区的手足口病预防方案。方法:符合纳入标准的儿童1106例,随机分为4组,预防1组(中药组)、预防2组(中药+干扰素组)、预防3组(干扰素组)、对照组(空白对照)进行预防观察,疗程7天。投药后观察随访4周,统计普通病例和重症病例数,记录不良反应,比较各组儿童发病率及重症病例发病率。结果:中药组、中药+干扰素组、干扰素组、对照组的发病率分别为8.02%、11.98%、9.92%、36.46%。各预防组与对照组比较有显著性差异,均为P<0.001,各预防组之间发病率比较无显著性差异:x~2=1.957,P>0.05。各预防组效果指数分别为4.55、3.06、3.68,保护效价分别为78.00%、67.14%、72.79%。预防组平均发病率为9.78%,其中重症病例占6.25%(5/80);对照组发病率为36.46%,其中重症病例占17.14%(18/105)。结论:中药辨证论防及α-1b干扰素预防用药均能显著降低手足口病发病率及重症病例发病率。