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目的:评价他克莫司胶囊与巴上市的他克莫司胶囊的人体生物等效性.方法:23名健康男性志愿者双周期自身交叉单剂量口服试验药物和对照药物各5mg,采用酶联免疫法测定全血中药物浓度,用DAS软件计算药代动力学参数和相对生物利用度,并进行生物等效性评价.结果:他克莫司胶囊的受试药物与对照药物的Cmax分别为46.147ng/ml、40.056ng/ml;t1/2分别为45.068h、52.898h;AUC(0—72)分别为423.812(ng*h)/ml、379.78(ng*h)/ml;AUC(0—∞)分别为601.598(ng*h)/ml、573.610(ng*h)/ml;受试药物的相对生物利用度为115.1%±30.2%和110.0%±63.3%.结论:经统计学分析.两种他克荚司胶囊具有生物等效性.