目的：初步探索证候诊断指标作为疗效指标的效能.方法：1.将220例慢性喉炎血瘀痰凝证患者按1∶1比例分配到治疗组和对照组进行随机对照临床试验，分别给予金嗓散结丸及安慰剂干预21天，比较两组中医证候总有效率、愈显率、单项症状及体征的消失率.2.对两组证候有效病例(中医证候积分减少≥30％)进行分析，分别比较两组内各单项症状、体征的消失情况.3.分别将两组全部单项症状、体征引入！ogistic回归模型进行逐步回归分析，通过比较两组单项症状、体征变化对证候有效的影响，分析各单项症状及体征作为中医证候疗效指标的合理性。结论：证候诊断标准是各种证候研究的基础和前提，其准确性亦是评价中医临床疗效的关键所在。目前评价医学干预措施有效性的最佳研究设计是随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，既有助于掌握证候自然转归规律，又可以检验证候疗效指标的灵敏度。本研究结果显示，治疗组及安慰剂两组内除声带小结由于暴露例数较少，其消失与否对证候有效的影响差异无统计学意义外，其余单项症状及体征的消失均影响证候有效。前期证候诊断指标临床流行病学调查结果已经提示喉部痛症状与客观体征指标严重程度相关性较低，通过本研究回归分析可见无论给予何种干预，喉部痛均有改善甚至症状消失，提示存在非特异性反应。声带粘膜肿胀改变亦表现出同样的反应。咳痰不爽症状的消失影响了安慰剂组证候疗效，提示指标可能不够稳定，需慎重考虑。无论给予何种干预，声音嘶哑、声带粘膜充血、声带小结均未显示对证候疗效有效产生影响，一方面考虑与治疗药物的作用靶点有关，不排除与指标的灵敏度有关，与暴露率低有关，如声带小结。综上所述，根据诊断指标确立特异度及敏感度均达到较高水平的疗效指标，将有助于完善证候疗效评价指标。